GDP · Lieferanten · Dienstleister
Lieferantenqualifizierung für Arzneimittel: Eignung belegen, Risiken laufend steuern
Wir strukturieren Auswahl, Erstqualifizierung und laufende Überwachung von Lieferanten, Großhändlern und ausgelagerten GDP-Dienstleistern. Entscheidend ist nicht ein einzelnes Zertifikat, sondern ob Erlaubnis, Standort, Tätigkeit, Produkt- und Temperaturumfang sowie das gelebte Qualitätssystem zum konkreten Auftrag passen.
Auftrag und Geltungsbereich zuerst festlegen
Produkt, Markt, Tätigkeit, Standort, Temperatur, Sicherheitsanforderungen, Unterauftragnehmer und Datenzugriff bilden den Prüfmaßstab. Nur gegen diesen Scope lässt sich Eignung belastbar bewerten.
Erstqualifizierung als dokumentierte Entscheidung
Erlaubnisse, behördliche Nachweise, Organisationsdaten, QMS, Kapazität, Abweichungs- und Rückrufwege werden nach Risiko geprüft.
- Dokumente mit Aussteller, Gültigkeit und Geltungsbereich abgleichen
- Vor-Ort-, Remote- oder Dokumentenaudit risikobasiert wählen
- Abweichungen, Auflagen und Restmaßnahmen vor Start freigeben
Verantwortung in Qualitätsvereinbarung und RACI verankern
Freigabe, Lagerung, Transport, Temperaturdaten, Abweichungen, Änderungen, Auditrecht, Subunternehmer und Business Continuity erhalten eindeutige Verantwortliche und Fristen.
Leistung, Änderungen und Requalifizierung verbinden
KPI, Reklamationen, Abweichungen, CAPA, Auditergebnisse, Erlaubnisstatus und wesentliche Änderungen fließen in ein regelmäßiges Review mit dokumentierter Fortführung, Auflage oder Sperre.
Qualifizierungsentscheidung mit Evidenz und Auflagen abschließen
Das Ergebnis verbindet den geprüften Scope mit Evidenzstatus, Risiko, Freigabe oder Einschränkung, offenen Auflagen, verantwortlicher Rolle, Termin und Requalifizierungsauslöser. So bleibt nachvollziehbar, worauf die Entscheidung beruht und wann sie erneut geprüft werden muss.
- Geprüfte Nachweise und offene Lücken je Anforderung dokumentieren
- Freigabe, Einschränkung oder Sperre mit Risiko und Verantwortlichem verbinden
- Frist, Wirksamkeitsnachweis und ereignisbezogenen Review festlegen
Qualifizierungsauftrag präzise abgrenzen
Für ein belastbares Angebot werden Lieferant oder Dienstleister, juristische Einheit, Standort, konkrete Tätigkeit, Produkt- und Temperaturumfang, Zielmarkt, Unterauftragnehmer, gewünschter Starttermin und vorhandene Nachweise benötigt. Das Ergebnis ist eine dokumentierte Eignungsentscheidung mit Befunden, Auflagen, Verantwortlichen und Requalifizierungslogik; die behördliche Erlaubnis oder Freigabe des Auftraggebers wird dadurch nicht ersetzt.
- Juristische Einheit, Standort und Tätigkeit eindeutig benennen
- Produkt-, Markt-, Temperatur- und Sicherheitsumfang festlegen
- Vorhandene Erlaubnisse, Audits und Qualitätsvereinbarungen mit Stand übergeben
Amtliche Grundlagen und aktuelle Lagebilder
Häufige Fragen
Welche Lieferanten und Dienstleister müssen qualifiziert werden?
Der Umfang wird risikobasiert aus rechtlicher Rolle, Tätigkeit, Produkt, Standort, Zielmarkt und Einfluss auf die Arzneimitteldistribution bestimmt. Eine pauschale Liste ersetzt diese konkrete Scope-Prüfung nicht.
Welche Unterlagen gehören zur Lieferantenqualifizierung?
Abhängig vom Scope unter anderem Erlaubnisse und behördliche Nachweise, Organisations- und Standortdaten, QMS- und Prozessnachweise, Auditberichte, Versicherungs- und Sicherheitsnachweise sowie eine passende Qualitätsvereinbarung.
Reicht ein GDP-Zertifikat aus?
Nein. Nachweisart, Aussteller, Organisation, Standort, Tätigkeit, Geltungsbereich, Gültigkeit und Bezug zum konkreten Auftrag müssen geprüft werden.
Wie oft wird requalifiziert?
Risikobasiert und an Ereignissen orientiert. Zeitablauf, Änderung, Abweichung, CAPA, Audit, Leistungsabfall oder neue Unterauftragnehmer können ein Review auslösen.