QUALITÄTSSICHERUNG GDP
Qualitätssicherung in der Pharma-Lagerung
Qualität entsteht nicht durch ein einzelnes Dokument. Sie entsteht durch klare Verantwortlichkeiten, beherrschte Abläufe und nachvollziehbare Entscheidungen – vom Wareneingang bis zur Transportübergabe.
Stand: 10. Oktober 2026 · Fachlich geprüft von Martin Didunyk, approbierter Apotheker
KURZ ERKLÄRT
Was ist GDP-Qualität?
Qualitätssicherung für GDP-Pharmalagerung: dokumentierte Prozesse, Verantwortlichkeiten, Abweichungen, Retouren, Rückrufe und Rückverfolgbarkeit. Pharma Lagerung für Deutschland im Überblick →
Definierte Verantwortlichkeiten
Vor Betriebsstart wird festgelegt, wer welche Entscheidung trifft, welche Informationen benötigt werden und wie Abweichungen eskaliert werden.
- Rollen und Ansprechpartner
- Freigaben
- Eskalationswege
- Vertretungsregelungen
Dokumentierte Kernprozesse
Wareneingang, Einlagerung, Entnahme, Versand, Retouren und Rückrufe folgen abgestimmten Prozessvorgaben.
- Arbeitsanweisungen
- Schulung
- Nachweise
- Änderungsmanagement
Track & Trace, Chargenverfolgung und Rückverfolgbarkeit
Ungeplante Ereignisse werden erfasst, bewertet und nachvollziehbar bearbeitet. Chargenverfolgung, Status und Warenbewegung bilden die Grundlage für Rückverfolgbarkeit, Sperrungen und Rückrufe. Track-and-Trace-Anforderungen werden gegen Produkt, Datenmodell und Schnittstellen geprüft; eine Seriennummernverfolgung wird nicht ohne bestätigte technische Grundlage zugesagt.
- Abweichungserfassung
- Chargen- und Statusdaten
- Korrekturmaßnahmen
- Rückrufbereitschaft
HÄUFIGE FRAGEN
Antworten zu GDP-Qualität
Welche Qualitätsinformationen werden vor Projektstart benötigt?+
Benötigt werden unter anderem Produktstatus, Lager- und Transportbedingungen, Verantwortlichkeiten, Freigaben sowie Anforderungen an Reporting und Abweichungsmanagement.
Wie werden Retouren behandelt?+
Retouren werden separat erfasst und erhalten einen definierten Status. Eine erneute Verfügbarkeit erfolgt nicht ohne den vereinbarten Bewertungs- und Freigabeprozess.
Sind Audits möglich?+
Auditumfang, Zeitpunkt und Beteiligte werden projektbezogen abgestimmt.
QUELLEN & PRÜFUNG
Regulatorische Grundlage
Die Prozessbeschreibung orientiert sich an den EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Genehmigungsstatus und GDP-Nachweise eines konkreten Rechtsträgers und Standorts sind vor Projektstart über die zuständige Behörde beziehungsweise EudraGMDP zu verifizieren. Für tschechische Standorte ist SÚKL die zuständige nationale Arzneimittelbehörde.
Fachliche Prüfung: Martin Didunyk, approbierter Apotheker · Letzte Aktualisierung: 10. Oktober 2026
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